24
de Octubre
de
2014
Act.
24
de Octubre
de
2014
La actual norma ISO 9001, en vigor desde 2008, está en proceso de revisión. Ya sufrió una anterior revisión respecto a la versión del año 2000 donde los cambios no fueron muy significativos. Actualmente existe un borrador de norma ISO/DIS 9001 (Draft International Standard) en proceso de discusión e introducción de cambios que nos permite tener una orientación de los futuros cambios.
Al estar en pleno proceso de discusión y participación, es bastante osado dar válidos los cambios que se presentan, pero en líneas generales parece que serán los definitivos.
Su publicación definitiva se prevé por septiembre de 2015, sin esperar ninguna demora al respeto.
Nueva Estructura
Con el fin de integrar mejor todas las normas y potenciar la comprensión del enfoque a procesos se han reestructurado los capítulos de la norma en 10 bloques, donde los requerimientos normativos se encuentran del 4t al 10.º Esta estructura de normas se denomina HLS (High Level Structure, en inglés estructura de alto nivel) y será común para nuevas normas.
Los principales cambios se concentran entre el bloque 6è y 10.º
Bloque 6
Corresponde con el punto 5.4 Planificación (objetivos de calidad, planificación e integridad del sistema de gestión) y añade un nuevo apartado de acciones para tratar los riesgos y oportunidades.
Bloque 7
Sustituye de forma completa el Capítulo 6 y el punto 7.6 de equipos de seguimiento y medida. Incluye el punto 5.5.3 Comunicación interna (añadiendo también la comunicación externa). Sustituye el capítulo 4, en el relativo al apoyo documental del sistema. Añade un nuevo apartado de conocimientos organizativos, inexistente en ISO 9001:2008
Bloque 8
Corresponde básicamente al Capítulo 7. Se añade el punto 8.5.5 Las actividades posteriores a lo entrega (este concepto, proviene de 7.5.1) Control de la producción y el servicio y, en parte de 7.5.5 Preservación del producto, se reflexa en un apartado específico para darle más consistencia.
8.5.6 Control de los cambios, a pesar de que se corresponde en parte del 7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo, al estar en 8.5. Producción y Prestación del Servicio, se relaciona con la gestión de la configuración.
8.6 Lanzamiento de productos y servicios. Se re agrupa en un único apartado (cómo en ISO 9001:1994) todos los requerimientos de inspección y ensayo del producto, este golpe de forma más lógica en el Bloque operacional y no en el de seguimiento y medició. Se correspondería a 8.2.4 Seguimiento y medida de los procesos 7.4.3 Verificación de los productos comprados.
8.7 Control de los procesos no conformes, los productos y servicios. Incluirá el 8.3 Control del producto no conforme, pero también toda no conformidad de procesos.
Bloque 9
Este apartado se relaciona principalmente con las actividades de verificación, medició, análisis (8.2.1/8.2.2/8.2.3/8.4) y actuación (5.6).
Bloque 10
Corresponde básicamente con 8.5, eliminando la acción preventiva
Aplicabilidad vs Exclusiones
La norma no prevé una relación finita de puntos de norma excluibles que las organizaciones no tendrían que desarrollar en su sistema de gestión , con la intención que todos los requerimientos sean aplicables en un principio. Por otro lado deja abierta la posibilidad de determinar y justificar la no aplicabilidad del requisito siempre y cuando no impacte a su capacidad de proporcionar productos y servicios conformes y mejorar la satisfacción del cliente. Esta determinación puede variar en el tiempo, de acuerdo con la natura de los riesgos y oportunidades que encuentre. No podrá decidir la no aplicación de un requisito cuando este, según el alcance de la organización, se tenga que aplicar.
La gestión del riesgo y la acción preventiva
La gestión del riesgo supone un diseño preventivo del sistema de gestión, desaparece el apartado específico "acción preventiva". Se pide a las organizaciones que identifiquen el contexto en el cual operan y localicen los riesgos y oportunidades que deben de ser tratadas, a pesar de que no se define con mucho detalle metodológico como documentar este requisito, pero que sí que debe de ser la base para el diseño del sistema de gestión .
El conocimiento al servicio de la organización
Aparece un nuevo apartado (7.1.6) para la gestión del conocimiento existente necesarios para organización, tanto los internos, como los que requieren ser adquiridos por otros medios.
Transición de la versión 2008 a 2015
La transición de la norma dependerá de la publicación definitiva de la misma y los criterios que marcan las entidades de acreditación a las entidades de certificación, si bien se prevé un periodo transitorio de convivencia de ambas normas durante 3 años.
Podríamos avanzar el siguiente calendario aproximado:
Pueden solicitar que su auditoría se realice de acuerdo con la nueva versión de la norma ISO 9001:2015, prevista en septiembre de 2015, el día siguiente de su publicación, a pesar de que dispondrá hasta septiembre de 2018 para realizar la transición. En septiembre de 2018, toda organización con certificado ISO 9001:2008 que no haya pasado por el comité de certificación bajo la norma ISO 9001:2015 perderá su validez.
El 27 de octubre hablaremos de la nueva ISO 9001:2015 en detalle.
Al estar en pleno proceso de discusión y participación, es bastante osado dar válidos los cambios que se presentan, pero en líneas generales parece que serán los definitivos.
Su publicación definitiva se prevé por septiembre de 2015, sin esperar ninguna demora al respeto.
Nueva Estructura
Con el fin de integrar mejor todas las normas y potenciar la comprensión del enfoque a procesos se han reestructurado los capítulos de la norma en 10 bloques, donde los requerimientos normativos se encuentran del 4t al 10.º Esta estructura de normas se denomina HLS (High Level Structure, en inglés estructura de alto nivel) y será común para nuevas normas.
Los principales cambios se concentran entre el bloque 6è y 10.º
Bloque 6
Corresponde con el punto 5.4 Planificación (objetivos de calidad, planificación e integridad del sistema de gestión) y añade un nuevo apartado de acciones para tratar los riesgos y oportunidades.
Bloque 7
Sustituye de forma completa el Capítulo 6 y el punto 7.6 de equipos de seguimiento y medida. Incluye el punto 5.5.3 Comunicación interna (añadiendo también la comunicación externa). Sustituye el capítulo 4, en el relativo al apoyo documental del sistema. Añade un nuevo apartado de conocimientos organizativos, inexistente en ISO 9001:2008
Bloque 8
Corresponde básicamente al Capítulo 7. Se añade el punto 8.5.5 Las actividades posteriores a lo entrega (este concepto, proviene de 7.5.1) Control de la producción y el servicio y, en parte de 7.5.5 Preservación del producto, se reflexa en un apartado específico para darle más consistencia.
8.5.6 Control de los cambios, a pesar de que se corresponde en parte del 7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo, al estar en 8.5. Producción y Prestación del Servicio, se relaciona con la gestión de la configuración.
8.6 Lanzamiento de productos y servicios. Se re agrupa en un único apartado (cómo en ISO 9001:1994) todos los requerimientos de inspección y ensayo del producto, este golpe de forma más lógica en el Bloque operacional y no en el de seguimiento y medició. Se correspondería a 8.2.4 Seguimiento y medida de los procesos 7.4.3 Verificación de los productos comprados.
8.7 Control de los procesos no conformes, los productos y servicios. Incluirá el 8.3 Control del producto no conforme, pero también toda no conformidad de procesos.
Bloque 9
Este apartado se relaciona principalmente con las actividades de verificación, medició, análisis (8.2.1/8.2.2/8.2.3/8.4) y actuación (5.6).
Bloque 10
Corresponde básicamente con 8.5, eliminando la acción preventiva
Aplicabilidad vs Exclusiones
La norma no prevé una relación finita de puntos de norma excluibles que las organizaciones no tendrían que desarrollar en su sistema de gestión , con la intención que todos los requerimientos sean aplicables en un principio. Por otro lado deja abierta la posibilidad de determinar y justificar la no aplicabilidad del requisito siempre y cuando no impacte a su capacidad de proporcionar productos y servicios conformes y mejorar la satisfacción del cliente. Esta determinación puede variar en el tiempo, de acuerdo con la natura de los riesgos y oportunidades que encuentre. No podrá decidir la no aplicación de un requisito cuando este, según el alcance de la organización, se tenga que aplicar.
La gestión del riesgo y la acción preventiva
La gestión del riesgo supone un diseño preventivo del sistema de gestión, desaparece el apartado específico "acción preventiva". Se pide a las organizaciones que identifiquen el contexto en el cual operan y localicen los riesgos y oportunidades que deben de ser tratadas, a pesar de que no se define con mucho detalle metodológico como documentar este requisito, pero que sí que debe de ser la base para el diseño del sistema de gestión .
El conocimiento al servicio de la organización
Aparece un nuevo apartado (7.1.6) para la gestión del conocimiento existente necesarios para organización, tanto los internos, como los que requieren ser adquiridos por otros medios.
Transición de la versión 2008 a 2015
La transición de la norma dependerá de la publicación definitiva de la misma y los criterios que marcan las entidades de acreditación a las entidades de certificación, si bien se prevé un periodo transitorio de convivencia de ambas normas durante 3 años.
Podríamos avanzar el siguiente calendario aproximado:
Pueden solicitar que su auditoría se realice de acuerdo con la nueva versión de la norma ISO 9001:2015, prevista en septiembre de 2015, el día siguiente de su publicación, a pesar de que dispondrá hasta septiembre de 2018 para realizar la transición. En septiembre de 2018, toda organización con certificado ISO 9001:2008 que no haya pasado por el comité de certificación bajo la norma ISO 9001:2015 perderá su validez.
El 27 de octubre hablaremos de la nueva ISO 9001:2015 en detalle.